《歐洲藥典》新規(中)|2026年7月強制生效 水質+無菌+微粒+細胞治療新規
2026-6-12
生物醫藥、實驗室從業的同行們,大家好!接上一期EP12.2支原體新規,本期我們繼續更新2026年7月1日即將強制執行的EP12.3全套合規變更,全部是今年必須落地、直接影響實驗和生產的關鍵標準。第一,制藥用水2.2.44全面改版。新版藥典取消舊版氧化物檢測,全面切換TOC總有機碳檢測。純化水、注射用水TOC統一限度≤0.5mg/L。同時停用蔗糖、苯醌老舊試劑,全部更換藥典CRS標準對照品,舊檢測方法不再合規。第二,微粒污染檢測標準收緊。小容量注射劑≥10微米微粒限值,收緊至每...