生物醫(yī)藥、實驗室從業(yè)的同行們，大家好！

2026年是歐洲藥典新舊標準的關(guān)鍵過渡期，很多人搞混 EP12.2、12.3現(xiàn)行標準 和 2027年才生效的13.1新版標準。

今天開始，我們分三期系統(tǒng)講透全套藥典新規(guī)：本期先講已經(jīng)生效、今年優(yōu)先級最高的EP12.2支原體強制標準。

明確時間線：

2026年4月執(zhí)行EP12.2，7月執(zhí)行EP12.3；

大家聽到的13.1新版藥典，2026年3月已經(jīng)發(fā)布，但全部技術(shù)條款2027年1月1日才強制落地，今年僅做過渡準備。

2026年4月1日正式強制執(zhí)行的支原體2.6.7新版規(guī)則，改動非常大。

藥典明確要求：所有細胞類樣品、生物培養(yǎng)基、生物制品，必須執(zhí)行細胞沉淀、培養(yǎng)上清雙樣本檢測，徹di禁止單一取樣。

同時，NAT核酸檢測正式納入藥典法定方法，和傳統(tǒng)培養(yǎng)法、指示細胞法具有同等合規(guī)效力。

新規(guī)管控范圍覆蓋全部柔膜體綱微生物，包括支原體、脲原體、無膽甾原體。判定標準大幅收緊，只要NAT檢測陽性，即可直接判定樣品不合格。

本條款全面適用于胎牛血清、細胞培養(yǎng)液、生物制劑、細胞治療樣品，是目前所有生物實驗室、藥企必須嚴格落地的硬性合規(guī)要求。

以上就是2026年4月已落地的EP12.2核心新規(guī)。

下一期繼續(xù)更新2026年7月即將強制執(zhí)行的EP12.3四大重磅變更，制藥用水、無菌檢查、微粒檢測、細胞治療標準全部更新，大家持續(xù)關(guān)注，讓您的生物實驗更順暢！