EP12.2、EP12.3已強制執行，EP13.1明年1月生效！歐洲藥典2026年已做重大改動，關鍵時間線如下：

• EP12.2：2026年4月1日生效，核心為支原體檢測條款修訂。

• EP12.3：2026年7月1日生效，覆蓋制藥用水、無菌檢查、微粒、細胞治療四大板塊。

• EP13.1：2026年4月發布，2027年1月1日正式強制執行，新增mRNA/單抗等先進療法質控標準，并正式廢除兔熱原試驗，轉向體外法。

企業現階段四項重點工作：

第一，盡快核查SOP和放行標準，完成EP12.2、EP12.3條款對接；

第二，梳理胎牛血清、培養基等原材料和配套試劑，滿足新版藥典要求；

第三，開展內部培訓，厘清現行版本與EP13.1的邊界，不要提前套用未生效標準；

第四，Q4啟動EP13.1的前期籌備，針對不同產品類型提前布局質控方案。

2026下半場，先落地EP12.2、EP12.3，再利用窗口期籌備EP13.1，平穩完成藥典換版。

合規升級，工具先行。締一生物提供Ausbian胎牛血清及支原體檢測全套方案，助力企業對接新版藥典要求。